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1000L浓配罐及滤过系统的清洗

浓配罐及滤过系统是由浓配罐、过滤器及输送管道所组成,对浓配罐及滤过系统管道清洗规程进行验证,以确保生产过程中配制药

液的质量。

目的

从目检、化学以及微生物检验的角度试验并证明设备按规定的清洗程序清洗后,使用该设备生产产品时没有来自上批产品及

清洗过程所带来的污染的风险,从而保证浓配罐及滤过系统管道的清洗符合生产工艺要求.

3.清洁频率:

3.1 浓配罐及滤过系统管道表面及贮罐表面每日清洁一次。

3.2浓配罐及过滤器管道每次使用前、后清洗、消毒一次。

4.清洁程序及方法:

4.1 生产前清洁灭菌:

1000L浓配罐4.1.1浓配前将装有亲水性滤芯的过滤器拆下,作气密性、气泡点测试,合格后,用洁

净无纤维布包扎好过滤器的进液口、出液口,在灭菌器中121℃湿热灭菌30分钟备用。

4.1.2用相同长度的不锈钢管将管道连接好,在灌装接液口装好排液管,微开稀配罐进料口,将浓配、配滤系统上的阀门打开,

微开各排气、排液阀门,打开纯蒸汽阀门,用纯蒸汽 0.1Mpa消毒 30分钟后,关闭排放管上的阀门,待罐体内部温度降到50℃以下

时,打开排放管上的阀门,开泵把罐内的冷却水从排放管排净,并旋松卡箍排放管道内的冷却水。操作人员戴上无菌手套,再把已灭菌的过滤器装好。