配液系统
详细介绍
一、配液系统概述
配液系统通俗来说就是液体配制的系统。配液系统主要用于生物工程、大输液、口服液、精细化学等行业的物料配制，有效消除配制过程中交叉污染及产品染菌等风险，提高产品的生产效率和可靠性；根据国家新版GMP要求和法律、法规，结合实际生产需求，对每一细节进行精心设计，以最优化的设计满足各类配液的需求。配液系统是一个系统，系统内由浓配罐、稀配罐、过滤器、管道阀门等组成。配液罐一般为全密封、立式结构的卫生洁净型容器，具有可加热、冷却、保温、搅拌等功能。具有加热或冷却功能的配液罐罐体设有夹套，可通入加热或冷却介质分别进行加热或冷却，使药液借助搅拌器的运转得到充分溶解与调配。配液罐系统配置主要有传动装置、机械密封装置、温度控制装置、射灯、视镜、搅拌装置、人孔加料口、蒸汽入口、冷凝水出口、物料出口、排污口、取样口、360°万向清洗球，有的还有孔板过滤装置、称重计量装置、液位计量装置、循环装置等。
二、配液系统特点
1、采用无菌设计、无死角活动区域，最大限度减少残留；设备内表面精抛光，抛光精度0.22~0.45μm。外表面镜面抛光或2B拉丝板面。
2、自动配液系统，采用触摸屏和PLC控制，一键式操作，工艺过程流程图直接明了，全程自动配液及物料传输；简洁方便、人性化；
3、配有全自动CIP在线清洗系统、SIP在线灭菌系统，系统可自动在线SIP、CIP，降低生产成本及劳动强度；保证配液过程的无菌，洁净生产。
4、可自动在线检测过滤器完整性；
5、可自动在线实时检测重量并定容，自动配液；
6、自动实时检测、记录、打印各相关数据，可导入导出相关数据。
三、配液系统法规和国家标准
1、GMP要求：要符合SFDA《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》的相关规定
2、行业标准
JB/T20093-2007制药机械行业标准
TJ36-79工业企业设计卫生标准
3、国家标准
《GB 50231-2009 机械设备安装工程施工及验收通用规范》
《GB 12348-2008工业企业厂界噪声标准》
《中华人民共和国环境保护法》
GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
GB-9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》
GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
GB/T19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》
GB150.1~150.4-2011《钢制压力容器》
NB/T47003.1-2009《钢制焊接常压容器》
GAMP药品生产自动化管理规范
《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）
